不朽情缘MG|第一天就破了英语课代表的处|迈威生物2023年半年度董事会经营评述

　　不朽情缘官网✿ღ◈，mg不朽情缘✿ღ◈。mg不朽情缘游戏在线试玩✿ღ◈，不朽情缘✿ღ◈，不朽情缘爆分时刻✿ღ◈！不朽情缘官网首页下载✿ღ◈，随着可支配收入不断增加✿ღ◈，人口老龄化✿ღ◈，健康意识和预期寿命提高✿ღ◈，加上实施医疗改革计划✿ღ◈，中国医疗支出总额大幅增长✿ღ◈，并有望在未来进一步增长✿ღ◈。根据弗若斯特沙利文报告统计✿ღ◈，中国医药市场亦迅速发展✿ღ◈，预计到2024年中国的医疗保健总支出将达到101,472.2亿人民币✿ღ◈，到2030年的医疗卫生支出总费用预计将达到157,823.0亿人民币✿ღ◈，2024年至2030年的年复合增长率预计为7.6%✿ღ◈。

　　2021年11月✿ღ◈，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》✿ღ◈，该指导原则强调抗肿瘤药物的研发✿ღ◈，从立项到开展临床试验✿ღ◈，都应贯彻以临床需求为核心的理念✿ღ◈，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发✿ღ◈，开启了创新药供给制改革✿ღ◈。以临床价值为本的药品研发成为主流趋势✿ღ◈，国内药品开发将立足于患者需求和药品的临床价值✿ღ◈。

　　2023年7月✿ღ◈，国家医疗保障局正式公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》✿ღ◈，内容与此前的征求意见稿基本一致✿ღ◈，其中提出了诸多为药企减压的相关政策✿ღ◈。第一✿ღ◈，对于续约“老品种”降幅减半✿ღ◈。第二✿ღ◈，相较之前同等降幅下✿ღ◈，医保年实际支出范围数值更大✿ღ◈，随着在医保支付节点调整✿ღ◈，很多药企的单品可能不会触发更高的降幅✿ღ◈。第三✿ღ◈，新增适应症的品种扣除已有降幅✿ღ◈。整体来看✿ღ◈，规则有利于减轻参与医保谈判企业的降价压力✿ღ◈，利好创新药企发展✿ღ◈。

　　我国医疗保障体系仍以基本医疗保险支付方为主体✿ღ◈，个人付费为医保之外最重要的支付来源✿ღ◈。基于基本医疗保险“广覆盖✿ღ◈、保基本”的定位✿ღ◈，有限资源下无法支撑药品的高昂定价✿ღ◈，而商业健康保险作为准入医保的前站✿ღ◈，可合理支撑创新医药的专利高回报生命周期✿ღ◈。近年来国家频繁颁布各类政策✿ღ◈，鼓励商业保险在多层次医疗保障体系中发挥作用✿ღ◈。2020年初以来✿ღ◈，“城市定制型普惠补充商业医疗保险”（简称“惠民保”）在全国迅速铺开✿ღ◈。“惠民保”在基本医保和大病保险之上✿ღ◈，为参保人群提供了更高层次的医疗费用报销✿ღ◈，同时也为医药产业开拓了新的支付方✿ღ◈。商业保险的不断发展✿ღ◈，将为医药产业健康发展提供更多的支持✿ღ◈。

　　自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病✿ღ◈，其病因主要为机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害✿ღ◈，通常为病程较长的慢性疾病✿ღ◈，目前尚无根治手段✿ღ◈。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位✿ღ◈，现已证明✿ღ◈，类风湿关节炎✿ღ◈、强直性脊柱炎✿ღ◈、银屑病✿ღ◈、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关✿ღ◈。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物✿ღ◈。

　　阿达木单抗原研药修美乐至今上市已20年✿ღ◈，2022年销售额仍然高达212亿美金✿ღ◈，并占据全球药品销售额榜首10年✿ღ◈，其在全球获得批准的适应症已达17个✿ღ◈。随着2019年年底首批3个适应症✿ღ◈、及2021年年底新增5个适应症被纳入中国医保✿ღ◈，截至目前修美乐在中国获批的8个适应症已经全部被纳入医保✿ღ◈，将为更多中国患者提供临床可及性✿ღ◈，市场渗透率有望快速提升✿ღ◈，并显著提升阿达木单抗的市场空间✿ღ◈。根据弗若斯特沙利文分析✿ღ◈，中国阿达木单抗市场规模预计于2025年达到139.62亿元✿ღ◈，2020年到2025年的年复合增长率为81.12%✿ღ◈，预计2030年将达到240.11亿元✿ღ◈，2025年到2030年的年复合增长率为11.45%✿ღ◈。

　　地舒单抗系全球唯一获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物✿ღ◈，地舒单抗的上市品种包括原研药安加维和普罗力以及地舒单抗生物类似药博优倍和迈利舒✿ღ◈，分别针对不同适应症✿ღ◈。

　　骨质疏松素有“沉默的疾病”之称✿ღ◈，是导致疼痛✿ღ◈、行动不便✿ღ◈、造成骨折并危及生命的潜在因素✿ღ◈。据国际骨质疏松症基金会（IOF）发布的数据✿ღ◈，全球超过50岁的人群中✿ღ◈，1/3的女性和1/5的男性因骨质疏松引发脆性骨折✿ღ◈。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一✿ღ◈：在发生髋部骨折后1年内✿ღ◈，20%患者会死于各种并发症✿ღ◈，约50%患者致残✿ღ◈，生活质量明显下降✿ღ◈。地舒单抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用✿ღ◈，是骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药✿ღ◈。中国疾病预防控制中心✿ღ◈、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示✿ღ◈，如今我国老龄化现象不断加剧✿ღ◈，骨质疏松症患病人数正急剧增加✿ღ◈，50岁以上人群患病率达19.2%✿ღ◈，65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%✿ღ◈，已然成为中国严重的公共卫生问题之一✿ღ◈。其中✿ღ◈，以中老年女性骨质疏松问题尤为严重✿ღ◈。在中国✿ღ◈，每3名50岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症✿ღ◈，65岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）✿ღ◈。地舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2017）》推荐使用✿ღ◈，适用于对口服不能耐受✿ღ◈、禁忌✿ღ◈、依从性欠佳及高骨折风险者（如多发椎体骨折或髋部骨折的老年患者✿ღ◈、骨密度极低的患者）✿ღ◈。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到✿ღ◈：Freedom研究结果显示与安慰剂组相比✿ღ◈，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%✿ღ◈、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%✿ღ◈。长期治疗✿ღ◈，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平✿ღ◈，安全性和耐受性良好✿ღ◈。

　　在肿瘤领域✿ღ◈，美国国家综合癌症网络（NCCN）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌✿ღ◈、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗✿ღ◈。发表于《Chinese Medical Journal》的研究结果显示✿ღ◈：2022年✿ღ◈，中国新发癌症约482万例✿ღ◈。男性中最常见的新发癌症是肺癌✿ღ◈、胃癌✿ღ◈、结直肠癌✿ღ◈、肝癌和食管癌✿ღ◈，女性中常见乳腺癌✿ღ◈、肺癌✿ღ◈、结直肠癌✿ღ◈、甲状腺癌和胃癌✿ღ◈。肺癌✿ღ◈、乳腺癌等实体瘤患者发生的骨转移将导致对地舒单抗较大的需求✿ღ◈。

　　2019年5月✿ღ◈，为加快落实国务院常务会议精神✿ღ◈、推进临床急需境外已上市药品在我国进口注册✿ღ◈，地舒单抗注射液（英文名✿ღ◈：Denosumab Injection）作为第一批临床急需境外药品目录中的14个品种之一✿ღ◈，被国家药品监督管理局有条件批准进口注册申请✿ღ◈。

　　在巨大的患者群体✿ღ◈、出色的临床结果✿ღ◈、无明显不良反应✿ღ◈、医保覆盖等多种因素的综合作用下✿ღ◈，弗若斯特沙利文预测在我国地舒单抗2030年将达到106.61亿元的总市场规模✿ღ◈。

　　生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成✿ღ◈，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发✿ღ◈、生产相结合✿ღ◈，以及与各种疾病的诊断✿ღ◈、预防和治疗相结合的高技术产业✿ღ◈。以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业✿ღ◈，需要将多学科的知识技术加以融合与应用✿ღ◈。生物技术药物较之化学药物✿ღ◈，存在诸多特殊之处✿ღ◈：其分子量大✿ღ◈、空间结构和翻译后修饰复杂✿ღ◈，且需要考虑免疫原性带来的影响✿ღ◈；其工艺流程复杂并且规模化生产对工艺技术的要求高✿ღ◈，需要高端人才✿ღ◈、设施✿ღ◈、设备和原材料✿ღ◈；同时生物技术药物行业监管也更为严格✿ღ◈，每一个阶段都要取得监管机构的注册审评和准入才能进入下一阶段✿ღ◈，任一阶段出现问题都有可能前功尽弃✿ღ◈。一般而言✿ღ◈，研发一款新药需要数十年甚至更长的时间✿ღ◈，拥有知识产权成果的创新药上市后会形成技术垄断优势✿ღ◈，也会带来相应高的利润回报✿ღ◈。所以生物医药产业具有高技术✿ღ◈、高投入✿ღ◈、高风险✿ღ◈、高收益✿ღ◈、长周期的特征✿ღ◈，并具有全球化程度高✿ღ◈，产业集聚效应明显的特点✿ღ◈。

　　主要技术门槛体现在整个研发生命周期的如下阶段✿ღ◈：分子发现与成药性研究✿ღ◈，工艺开发与质量研究✿ღ◈，临床研究✿ღ◈，生产转化✿ღ◈。同时除常规单克隆抗体外✿ღ◈，双特异性/双功能抗体✿ღ◈、ADC✿ღ◈、基于抗体结构的重组蛋白✿ღ◈，这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特有的研究和开发技术门槛✿ღ◈。

　　迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点✿ღ◈，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局✿ღ◈；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景✿ღ◈，践行“探索生命✿ღ◈，惠及健康”的使命✿ღ◈，通过源头创新✿ღ◈，为患者提供疗效更好✿ღ◈、可及性更强的生物创新药✿ღ◈，满足全球未被满足的临床需求✿ღ◈。公司主营业务为治疗用生物制品的研发✿ღ◈、生产与销售✿ღ◈，主要产品为抗体和重组蛋白药物✿ღ◈，以临床需求为导向✿ღ◈，以创新驱动为动力✿ღ◈，以专业人才为核心✿ღ◈，聚焦自身免疫✿ღ◈、肿瘤✿ღ◈、眼科✿ღ◈，兼顾感染和代谢等重大疾病领域✿ღ◈，跟踪全球研发热门靶点✿ღ◈，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发✿ღ◈，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力✿ღ◈，并且招募组建覆盖自身免疫疾病✿ღ◈、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队✿ღ◈，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作✿ღ◈。以期将公司建设成为抗体及ADC药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司✿ღ◈。

　　公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力✿ღ◈，在品种管线构建✿ღ◈、平台技术差异化✿ღ◈、适应症选择等方面持续创新✿ღ◈，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化✿ღ◈。公司现有上市产品2个✿ღ◈，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个✿ღ◈，包括10个创新品种和2个生物类似药✿ღ◈，其中1个品种的药品上市许可申请已经获得受理✿ღ◈，1个品种处于提交上市申请准备阶段✿ღ◈，2个品种处于关键注册临床试验阶段✿ღ◈。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项✿ღ◈、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目✿ღ◈。公司以创新为本✿ღ◈，注重产业转化✿ღ◈，符合中国GMP✿ღ◈、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用✿ღ◈，并已通过欧盟QP审计✿ღ◈，分别位于上海和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中✿ღ◈。

　　公司拥有一支高水平的研发团队✿ღ◈，核心团队成员均有跨国医药公司✿ღ◈、上市公司或研究院所从业经历✿ღ◈，具有良好的教育背景✿ღ◈、丰富的管理经验✿ღ◈，熟悉生物制品从研发到生产✿ღ◈、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营✿ღ◈。截至2023年6月30日✿ღ◈，公司在职员工1451人✿ღ◈，其中技术研发人员378名✿ღ◈，占比26.05%✿ღ◈，公司员工中46人拥有博士学历✿ღ◈，233人拥有硕士学历✿ღ◈，硕士及以上学历占比为19.23%✿ღ◈。

　　公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系✿ღ◈、工艺开发与质量管理体系和生产转化体系✿ღ◈，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台✿ღ◈、高效B淋巴细胞筛选平台✿ღ◈、ADC药物开发平台✿ღ◈、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台✿ღ◈。在分子发现与成药性研究体系的产出上✿ღ◈，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化✿ღ◈，自公司成立至今技术平台共新增13个品种的29项国内外临床准入✿ღ◈。

　　公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系✿ღ◈，完成了13个品种的工艺✿ღ◈、质量及生产转化研究✿ღ◈，其中2个品种已获得上市许可✿ღ◈，1个品种的药品上市许可申请已经受理✿ღ◈，1个品种处于提交上市申请准备阶段✿ღ◈，2个品种处于关键注册临床试验阶段✿ღ◈。随着君迈康和迈利舒的获批上市✿ღ◈，公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局✿ღ◈，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力✿ღ◈。伴随迈利舒和9MW0321的上市许可申请✿ღ◈，全资子公司迈威康和泰康生物于2022年6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查✿ღ◈。同时✿ღ◈，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的GMP符合性检查✿ღ◈。2023年4月✿ღ◈，获批上市不足一月的迈利舒完成生产✿ღ◈、包装✿ღ◈、质检以及首批物流配送✿ღ◈，从公司泰州生产基地发往全国28个省及直辖市✿ღ◈，这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力✿ღ◈，已发展成为药品全产业链布局的生物制药公司✿ღ◈。

　　报告期内新增发明专利申请37件（国内✿ღ◈、国家✿ღ◈、PCT）✿ღ◈；截至2023年6月30日✿ღ◈，公司累计发明专利申请338件（国内✿ღ◈、国家✿ღ◈、PCT）✿ღ◈，累计授权发明专利62件（国内✿ღ◈、国家）✿ღ◈。截至报告期末✿ღ◈，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项✿ღ◈；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划✿ღ◈；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”✿ღ◈，助力构建产学研协同✿ღ◈、市场化导向的运行机制✿ღ◈，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用✿ღ◈，形成了技术创新持续供给能力✿ღ◈。

　　公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP✿ღ◈、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产✿ღ◈、检验设施建设✿ღ◈，配备完善的公用设施系统✿ღ◈、仓储系统✿ღ◈、污水处理站等配套设施✿ღ◈，通过各项验证并投入使用✿ღ◈。泰州生产基地设施包括三条原液生产线L✿ღ◈，同时拥有重组蛋白药物产能4,000L✿ღ◈，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装✿ღ◈。公司建立了完整的药品生产质量管理体系✿ღ◈，具备商业化生产能力✿ღ◈。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》✿ღ◈，于2021年通过欧盟QP审计✿ღ◈，并于2022年6月通过中国GMP符合性检查✿ღ◈。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产✿ღ◈，及地舒单抗注射液品种的商业化生产✿ღ◈，具有丰富的产业化经验✿ღ◈。截至报告期末✿ღ◈，已完成9个在研品种的临床试验样品制备第一天就破了英语课代表的处✿ღ◈，及1个品种的商业化生产工作✿ღ◈。其中原液生产合计66批次（200L培养规模21个批次✿ღ◈、500L培养规模4个批次和2,000L培养规模41个批次✿ღ◈，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致）✿ღ◈，制剂生产合计88批次✿ღ◈，所有批次样品均检定合格✿ღ◈。

　　为满足公司产业化进一步扩大之需求✿ღ◈，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进了“年产1,000kg抗体产业化建设项目”✿ღ◈，该项目参照中国GMP✿ღ◈、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP的要求✿ღ◈，按数字化工程标准建设✿ღ◈，计划服务于全球市场✿ღ◈。项目占地6.97万平方米✿ღ◈，包括抗体药物生产车间✿ღ◈、制剂车间及辅助设施✿ღ◈。截至报告期末✿ღ◈，位于上海金山的朗润迈威生产基地的产能建设✿ღ◈，2条原液生产线条西林瓶制剂生产线的设备已完成安装和调试✿ღ◈，目前处于确认和验证阶段✿ღ◈，即将具备试生产条件✿ღ◈。完成建设后可提供包括临床用药✿ღ◈、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产✿ღ◈；朗润迈威在智能制造方面✿ღ◈，完成了智能制造顶层设计和规划✿ღ◈，目前正在有序推进各个信息化系统的建设工作✿ღ◈。

　　同时✿ღ◈，公司于2020年11月启动泰康生物“中试产业化建设项目”✿ღ◈，建成后主要用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产✿ღ◈。项目于2021年9月取得施工许可开工建设✿ღ◈，截至报告期末✿ღ◈，本项目一期土建工程已完成✿ღ◈，ADC车间✿ღ◈、仓库一✿ღ◈、工程质检楼的机电安装工程已完成✿ღ◈，相关公用工程及工艺设备完成安装调试✿ღ◈，ADC车间已具备试生产能力✿ღ◈。

　　迈威生物在“市场引领✿ღ◈、医学驱动”的专业化推广理念指引下✿ღ◈，围绕上市✿ღ◈、待上市✿ღ◈、管线内产品领域特性✿ღ◈，全面投入人力✿ღ◈、物力✿ღ◈、财力用于团队组建及营销网络建设✿ღ◈。

　　截至本报告披露日✿ღ◈，公司以自营为主的风湿免疫产品线✿ღ◈、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作✿ღ◈，营销团队由市场及上市后医学模块✿ღ◈、销售及市场准入模块✿ღ◈、产品推广及售后管理模块✿ღ◈、分销招商模块✿ღ◈、运营管理模块✿ღ◈、GSP质量管理模块构成✿ღ◈，目前主要负责阿达木单抗（君迈康）✿ღ◈、地舒单抗（迈利舒）商业化✿ღ◈。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业✿ღ◈，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验✿ღ◈，非常熟悉中国自身免疫领域✿ღ◈、慢病领域药品的学术推广✿ღ◈。君迈康于2023年第一季度获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准✿ღ◈，一季度末全面恢复商业供货✿ღ◈。自产品恢复供应后✿ღ◈，截至报告期末✿ღ◈，君迈康完成发货83,573支✿ღ◈；完成25省招标挂网✿ღ◈，各省均已完成医保对接✿ღ◈；2023年新准入医院67家✿ღ◈，累计准入医院172家✿ღ◈，覆盖药店955家✿ღ◈。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物✿ღ◈，根据相关协议✿ღ◈，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用✿ღ◈，截至本报告披露日✿ღ◈，公司已经收到君实生物相关结算款3,296.44万元（含税）✿ღ◈。迈利舒于3月底获批上市✿ღ◈，4月25日完成首批商业发货✿ღ◈，截至2023年6月30日✿ღ◈，完成发货27,760支✿ღ◈。报告期内✿ღ◈，迈利舒已完成19省招标挂网✿ღ◈，23省完成省级医保对接✿ღ◈；累计准入医院88家✿ღ◈，覆盖药店842家✿ღ◈。

　　市场及上市后医学模块主要负责产品定位✿ღ◈、医学策略✿ღ◈、市场策略✿ღ◈、营销活动规划✿ღ◈、药物警戒协同及上市后医学研究✿ღ◈；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流✿ღ◈、各级准入相关工作及医保等政务工作✿ღ◈；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广✿ღ◈、客户管理和拓展✿ღ◈、售后协调及问题处理✿ღ◈；分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别✿ღ◈、代理商签约及招后管理✿ღ◈；运营管理模块主要负责行政管理✿ღ◈、人力资源✿ღ◈、销售团队效率✿ღ◈、员工培训与发展✿ღ◈、财务及合规管理✿ღ◈；GSP质量管理模块主要负责GSP主体的管理维护✿ღ◈、受控仓储运输管理及员工培训✿ღ◈。通过内部组织架构设计✿ღ◈，在集团管理垂直贯穿的同时✿ღ◈，保留了营销中心足够的自主权限✿ღ◈，使得所有的营销行为在合规受控的前提下✿ღ◈，灵活高效✿ღ◈。在销售渠道的选择上✿ღ◈，将侧重与资质✿ღ◈、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作✿ღ◈。在市场推广方面✿ღ◈，将坚持“以患者为中心✿ღ◈、为重心”的理念✿ღ◈，重视循证医学证据✿ღ◈，结合产品特性✿ღ◈，以关键临床研究数据为基础✿ღ◈，收集与汇总真实世界使用数据✿ღ◈，将药品的使用与疗效情况✿ღ◈、对不良反应的预防等关键信息传递给市场✿ღ◈，进行医生和患者教育✿ღ◈，以期增强市场对免疫疗法的认知✿ღ◈，提升医生选择免疫疗法的信心✿ღ◈，使得患者能够长期获益✿ღ◈。

　　围绕拟上市产品9MW0321✿ღ◈，营销中心已完成专属肿瘤领域团队核心骨干人员的招募✿ღ◈，后续会结合产品获批✿ღ◈，完成整体团队的扩充✿ღ◈。届时将实现风免✿ღ◈、慢病✿ღ◈、肿瘤三线团队的协同作战格局✿ღ◈。各产品线单独负责单一品种的推广及销售工作✿ღ◈，在交叉领域将适时启动联合推广项目✿ღ◈，通过项目执行实现产品线）全球商务拓展

　　公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作✿ღ◈，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作✿ღ◈。

　　一直以来✿ღ◈，南美✿ღ◈、“一带一路”等新兴市场✿ღ◈，具有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求✿ღ◈，是中国药企全球化布局不可或缺的部分✿ღ◈。对于成熟品种✿ღ◈，尤其是生物类似药✿ღ◈，公司聚焦于俄罗斯等欧亚经济联盟国家✿ღ◈、埃及等中东北非国家✿ღ◈、印尼等东盟国家✿ღ◈、巴基斯坦等南亚国家✿ღ◈，等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家✿ღ◈，通过多种合作模式✿ღ◈，快速推进生物药的当地注册和销售✿ღ◈、部分国家当地化生产等✿ღ◈。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深商务专家的带领下✿ღ◈，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验✿ღ◈，负责完成拓展策略制定✿ღ◈、筛选代理商✿ღ◈、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计✿ღ◈、上市后维护等工作✿ღ◈。报告期内✿ღ◈，针对9MW0113海外市场的商业化推广与巴基斯坦✿ღ◈、摩洛哥✿ღ◈、菲律宾3个国家签署正式协议✿ღ◈，并已向印尼递交上市注册申请文件✿ღ◈，向埃及递交上市申请预注册文件✿ღ◈；针对9MW0311和9MW0321与巴基斯坦✿ღ◈、埃及签署正式协议✿ღ◈。截至本报告披露日✿ღ◈，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署✿ღ◈。据国务院新闻办公室网站初步估算✿ღ◈，“一带一路”沿线万亿美元✿ღ◈，分别约占全球的63%和29%第一天就破了英语课代表的处✿ღ◈，具有经济增长潜力✿ღ◈、医保比重不断增加的趋势✿ღ◈，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络✿ღ◈，可以实现快速上市✿ღ◈。公司将继续以市场需求为导向✿ღ◈，结合自身在免疫✿ღ◈、肿瘤和眼科等优势赛道的产品组合✿ღ◈，把握生物医药产业的全球战略机遇✿ღ◈，持续推进海外商业化进程✿ღ◈，加快潜力品种的海外注册✿ღ◈，高效推动产业化项目的海外落地✿ღ◈，实现海外特别是“一带一路”沿线国家的商业化平台的战略价值✿ღ◈。

　　面向欧美等发达国家或境内头部药企✿ღ◈，迈威生物通过对外授权等合作模式✿ღ◈，推进公司产品✿ღ◈、特别是创新品种的广泛合作✿ღ◈。该项工作由商务拓展部承接✿ღ◈，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力✿ღ◈，致力于公司研发管线的价值最大化✿ღ◈、全球化✿ღ◈。截至目前✿ღ◈，针对8MW0511✿ღ◈、9MW1111✿ღ◈、9MW3011等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议✿ღ◈，协议金额累计35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售额提成✿ღ◈。

　　随着公司研发体系的持续完善✿ღ◈、创新能力及效率的不断提升✿ღ◈，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟✿ღ◈，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作✿ღ◈，包括国内企业首家进入临床的9MW2821（抗Nectin-4ADC✿ღ◈，全球进度排位第二）✿ღ◈、9MW1911（抗ST2单抗✿ღ◈，全球排位第二梯队）与9MW3811（抗IL-11单抗✿ღ◈，全球排位第一梯队）等创新品种✿ღ◈。向欧美等发达国家✿ღ◈，以及蓬勃新兴市场推进创新药的对外授权✿ღ◈，是公司重要的战略方向之一✿ღ◈。

　　公司品种以源头创新✿ღ◈、自主研发类生物制品为主✿ღ◈。截至本报告披露日✿ღ◈，公司现有上市产品2个✿ღ◈，以及处于不同上市注册或研发阶段的核心在研品种12个✿ღ◈，包括10个创新药✿ღ◈，2个生物类似药✿ღ◈，覆盖自身免疫✿ღ◈、肿瘤✿ღ◈、代谢✿ღ◈、眼科✿ღ◈、感染等多个治疗领域✿ღ◈。

　　9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码✿ღ◈：9MW0113✿ღ◈，君实生物项目代码✿ღ◈：UBP1211）✿ღ◈，为修美乐（通用名✿ღ◈：阿达木单抗）的生物类似药✿ღ◈。9MW0113阿达木单抗注射液（君迈康）是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体✿ღ◈，通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能✿ღ◈，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用✿ღ◈，从而阻断TNF-α的致炎作用✿ღ◈。项目曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持✿ღ◈。2022年3月✿ღ◈，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准✿ღ◈，用于治疗类风湿关节炎✿ღ◈、强直性脊柱炎及银屑病的治疗✿ღ◈，2022年11月✿ღ◈，增加用于治疗克罗恩病✿ღ◈、葡萄膜炎✿ღ◈、多关节型幼年特发性关节炎✿ღ◈、儿童斑块状银屑病✿ღ◈、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准✿ღ◈。

　　该产品的全球商业化由迈威生物承接并管理✿ღ◈。其中✿ღ◈，国内营销中心由市场及上市后医学模块✿ღ◈、销售及市场准入模块✿ღ◈、产品推广及售后管理模块✿ღ◈、分销招商模块✿ღ◈、运营管理模块✿ღ◈、GSP质量管理模块构成✿ღ◈，通过构建平台✿ღ◈，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎✿ღ◈、类风湿关节炎✿ღ◈、银屑病✿ღ◈、克罗恩病✿ღ◈、葡萄膜炎✿ღ◈、多关节型幼年特发性关节炎✿ღ◈、儿童斑块状银屑病✿ღ◈、儿童克罗恩病适应症）等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中✿ღ◈；国际业务由国际商务拓展✿ღ◈、国际注册✿ღ◈、国际物流等模块和平台组成✿ღ◈，能快速推进海外商业化进程✿ღ◈。

　　君迈康的定价原则✿ღ◈：依据国家发展和改革委员会等七部委《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）✿ღ◈，阿达木单抗属于“其他药品✿ღ◈，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况✿ღ◈，自主制定价格”✿ღ◈。同时公司结合医保相关政策✿ღ◈、市场同类产品竞争和市场准入机会✿ღ◈、企业生产成本及销售规模综合因素制定的君迈康最高零售价格为998元/盒（规格✿ღ◈：40mg/0.8mL）✿ღ◈。

　　2023年1月✿ღ◈，君迈康药品补充申请获得批准✿ღ◈，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上✿ღ◈，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线年一季度末全面恢复✿ღ◈。营销中心在长达半年的供货真空期内✿ღ◈，竭力实现了销量的自主控制✿ღ◈，全力保障了治疗期内老患者的用药供应✿ღ◈。自产品恢复供应后✿ღ◈，截至报告期末✿ღ◈，君迈康完成发货83,573支✿ღ◈；完成25省招标挂网✿ღ◈，各省均已完成医保对接✿ღ◈；2023年新准入医院67家✿ღ◈，累计准入医院172家✿ღ◈，覆盖药店955家✿ღ◈。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物✿ღ◈，根据相关协议✿ღ◈，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用✿ღ◈，截至本报告披露日✿ღ◈，公司已经收到君实生物相关结算款3,296.44万元（含税）✿ღ◈。针对君迈康海外市场的商业化推广与巴基斯坦✿ღ◈、摩洛哥✿ღ◈、菲律宾3个国家签署正式协议✿ღ◈，并已向印尼递交上市注册申请文件✿ღ◈，向埃及递交上市申请预注册文件

　　9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（60mg）✿ღ◈，是地舒单抗Prolia（普罗力）的生物类似药✿ღ◈，活性成份为抗RANKL（receptor activator of NF-κB ligand✿ღ◈，核因子-κB受体活化因子配体）免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体✿ღ◈。2023年3月✿ღ◈，9MW0311地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准✿ღ◈，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症✿ღ◈；在绝经后妇女中✿ღ◈，本品可显著降低椎体✿ღ◈、非椎体和髋部骨折的风险✿ღ◈。后续拟递交补充申请✿ღ◈，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症✿ღ◈。

　　2020年✿ღ◈，原研药普罗力在中国上市✿ღ◈，继2022年11月博安生物研制的博优倍之后✿ღ◈，迈利舒是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药✿ღ◈。

　　地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物✿ღ◈，能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK✿ღ◈，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成✿ღ◈、功能和存活✿ღ◈，从而减少骨吸收✿ღ◈，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度✿ღ◈。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险✿ღ◈，包括椎体✿ღ◈、非椎体和髋部骨折的风险✿ღ◈。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症✿ღ◈、治疗高骨折风险男性骨质疏松症✿ღ◈，以增加骨量✿ღ◈、治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症✿ღ◈、治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性✿ღ◈，以增加骨量以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性✿ღ◈，以增加骨量✿ღ◈。预充式注射器以及每6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案✿ღ◈，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性✿ღ◈，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择✿ღ◈，有临床应用10年的安全性数据✿ღ◈。

　　地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市✿ღ◈，经过十几年的应用✿ღ◈，其安全性和有效性已经得到了临床的充分验证✿ღ◈。根据一项长达10年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据✿ღ◈，在第3年的时候✿ღ◈，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%✿ღ◈，而连续用药10年的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线%✿ღ◈。此外✿ღ◈，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异✿ღ◈，受试者中的不良事件发生率低✿ღ◈，而且在至少长达10年的使用过程中✿ღ◈，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体✿ღ◈。一篇纳入了10项研究（共计5,361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风险的作用✿ღ◈，结果表明✿ღ◈，相较于双膦酸盐类药物✿ღ◈，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎✿ღ◈、髋部和股骨颈的骨密度✿ღ◈，并在24个月时进一步扩大差异✿ღ◈。研究还表明✿ღ◈，在24个月时✿ღ◈，地舒单抗治疗的患者骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠✿ღ◈。

　　根据安进公司年报✿ღ◈，Prolia2022年的销售额为36.28亿美元✿ღ◈，同比增长12%✿ღ◈；此外其合作伙伴第一三共报道日本授权品牌Pralia2021年日本销售额为379亿日元✿ღ◈。根据弗若斯特沙利文报告✿ღ◈，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达人民币66亿元✿ღ◈。

　　迈利舒于2023年3月底获批上市✿ღ◈，4月25日完成首批商业发货✿ღ◈，截至2023年6月30日✿ღ◈，完成发货27,760支✿ღ◈。报告期内✿ღ◈，迈利舒已完成19省招标挂网✿ღ◈，23省完成省级医保对接✿ღ◈；准入医院88家✿ღ◈，覆盖药店842家✿ღ◈。2023年上半年✿ღ◈，迈利舒已与巴基斯坦制药公司The Searle Company Limited（Searle）达成许可协议✿ღ◈，Searle将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装✿ღ◈、注册和商业化✿ღ◈；与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议✿ღ◈。

　　9MW0321为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（120mg）✿ღ◈，基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》✿ღ◈，按安加维（通用名✿ღ◈：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请✿ღ◈。适应症✿ღ◈：①实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤✿ღ◈：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗✿ღ◈，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折✿ღ◈、脊髓压迫✿ღ◈、骨放疗或骨手术）的发生风险✿ღ◈；②骨巨细胞瘤✿ღ◈：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者✿ღ◈。

　　截至本报告披露日✿ღ◈，9MW0321（商品名✿ღ◈：迈卫健不朽情缘MG✿ღ◈，120mg✿ღ◈，肿瘤骨转移领域）已完成专业技术审评和核查检验✿ღ◈，目前处于综合评价状态✿ღ◈，有望年内获得批准✿ღ◈，具体时间仍受限于监管相关政策的明确✿ღ◈。监管相关政策主要是安加维在国内是附条件批准状态✿ღ◈，尚未获得完全批准✿ღ◈，因而9MW0321作为生物类似药形式的获批尚需要监管机构明确相关政策✿ღ◈。本品于2022年5月通过药品注册检验和标准复核✿ღ◈；2022年6月通过药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查✿ღ◈；2022年6月至10月通过3家临床研究中心及1家生物分析检测单位的药品注册临床现场核查✿ღ◈；2022年8月至11月完成9MW0321补充资料准备和递交✿ღ◈。2023年上半年✿ღ◈，9MW0321（地舒单抗注射液✿ღ◈，XGEVA生物类似药）已与巴基斯坦制药公司Searle达成许可协议✿ღ◈，Searle将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装✿ღ◈、注册和商业化✿ღ◈；与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议✿ღ◈。

　　2019年✿ღ◈，原研药安加维在中国上市✿ღ◈，目前全球范围内尚未有生物类似药上市✿ღ◈；2022年中国销售额为4.27亿元（来自百济神州年报）✿ღ◈。

　　9MW0321主要竞争优势在于✿ღ◈：1）预计为国内第一梯队上市的安加维生物类似药✿ღ◈，先发优势明显✿ღ◈；2）实体瘤骨转移适应症患者基数庞大✿ღ◈，地舒单抗展现了良好的治疗效果✿ღ◈，被多个专家共识或治疗指南推荐✿ღ◈；3）医生和患者对地舒单抗的认可度较高✿ღ◈，地舒单抗生物类似药市场推广难度较小✿ღ◈。此外✿ღ◈，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比✿ღ◈，地舒单抗用于预防肿瘤骨转移引起的骨相关事件（SRE）有如下优势✿ღ◈：1）具有靶向性✿ღ◈，地舒单抗可通过特异性结合RANKL阻断RANKL/RANK/OPG信号通路✿ღ◈，发挥对骨转移SRE防治作用✿ღ◈；2）临床疗效显著优于双膦酸盐类药物✿ღ◈，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效✿ღ◈；此外✿ღ◈，临床研究发现✿ღ◈，地舒单抗预防SRE的效果比唑来膦酸更强✿ღ◈。有一项临床试验纳入1,597名癌症患者✿ღ◈，其中肺癌患者占比49%✿ღ◈，该临床试验比较了地舒单抗和唑来膦酸对晚期癌症骨转移患者骨骼相关事件的延迟或预防作用✿ღ◈，试验结果表明✿ღ◈：地舒单抗组出现骨骼相关事件的中位时间为21.4个月✿ღ◈，唑来膦酸为15.4个月✿ღ◈，地舒单抗显著延迟骨并发症出现时间达6个月✿ღ◈；3）安全性好✿ღ◈，不通过肾脏清除✿ღ◈，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用✿ღ◈；4）使用便捷✿ღ◈，双磷酸盐类药物需要静脉注射✿ღ◈，而地舒单抗为皮下注射✿ღ◈，使用更方便✿ღ◈。公司认为9MW0321的市场空间较大✿ღ◈。

　　8MW0511为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白✿ღ◈，治疗用生物制品1类✿ღ◈，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时✿ღ◈，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率✿ღ◈。

　　8MW0511是新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子）✿ღ◈，应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合✿ღ◈，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径✿ღ◈，延长半衰期✿ღ◈，在临床使用中可以降低给药频率✿ღ◈，提高治疗的依从性✿ღ◈。同时✿ღ◈，8MW0511采用酵母表达系统进行生产✿ღ◈，均一性较好✿ღ◈；制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应✿ღ◈，生产工艺简单✿ღ◈、生产成本较低✿ღ◈。

　　2021年3月✿ღ◈，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署《项目合作许可协议》✿ღ◈，圣森生物通过均摊8MW0511的研发成本✿ღ◈、支付首付款✿ღ◈、里程碑付款及净销售额提成的方式✿ღ◈，独家获得8MW0511在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益✿ღ◈。截至本报告披露日✿ღ◈，公司已经就8MW0511项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项13,257.61万元✿ღ◈。

　　9MW0211为一款创新单克隆抗体✿ღ◈，治疗用生物制品1类✿ღ◈，作用靶点为VEGF✿ღ◈，适应症✿ღ◈：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性✿ღ◈。

　　公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗VEGF人源化单克隆抗体✿ღ◈。新西兰兔经人VEGF免疫✿ღ◈，筛选获得抗人VEGF的兔单克隆抗体✿ღ◈，经人源化改构后获得该抗体序列✿ღ◈，采用兔源单克隆抗体作为母本单抗✿ღ◈，拥有创新的结合表位✿ღ◈。已有研究数据表明✿ღ◈，与传统鼠源单抗相比✿ღ◈，兔源单抗具备更高的亲和力✿ღ◈。截至本报告披露日✿ღ◈，9MW0211正处于II/III期临床研究第二阶段入组阶段✿ღ◈。

　　9MW0813为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白✿ღ◈，治疗用生物制品3.3类✿ღ◈，适应症✿ღ◈：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性✿ღ◈。

　　9MW0813是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药✿ღ◈，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白✿ღ◈，可与VEGF-A和PlGF结合✿ღ◈，具有与9MW0211相同的作用机理和机制✿ღ◈，差异在于9MW0211与VEGF-A结合具有特异性和高亲和力✿ღ◈，9MW0813则可与VEGF-A和PlGF结合✿ღ◈，具有一定的广泛性✿ღ◈，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性✿ღ◈。

　　9MW0813根据国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发✿ღ◈，通过多批次工艺比对优化✿ღ◈，进行头对头质量研究✿ღ◈、结构表征✿ღ◈、功能学研究✿ღ◈，以及稳定性试验等比对研究✿ღ◈，证明了9MW0813生产工艺稳定✿ღ◈、质量可控✿ღ◈，与艾力雅在药学上具有高度的一致性✿ღ◈。非临床药效学✿ღ◈、药代动力学和安全性比对研究结果表明9MW0813与艾力雅相比作用机制相同✿ღ◈，体内药效✿ღ◈、药代动力学及药物相关毒性相似✿ღ◈。公司于2020年9月获得国家药品监督管理局临床试验许可✿ღ◈，9MW0813已完成I期临床研究✿ღ◈，研究结果表明✿ღ◈，在安全性方面✿ღ◈：受试者的耐受性较好✿ღ◈，未发生较艾力雅说明书之外的非预期不良反应✿ღ◈，未发生抗药抗体阳性✿ღ◈；在体内药代动力学方面✿ღ◈：受试者外周血的游离态和结合态药物浓度的变化趋势相似✿ღ◈，药代动力学参数数值相当✿ღ◈，给药后外周血VEGF浓度均有所降低✿ღ◈；在有效性方面✿ღ◈：受试者的视力✿ღ◈、视网膜结构（CRT✿ღ◈、病灶面积）均有所改善✿ღ◈，且呈上升趋势✿ღ◈。9MW0813目前已完成III期临床研究受试者入组✿ღ◈。

　　9MW1111为一款创新单克隆抗体✿ღ◈，治疗用生物制品1类✿ღ◈，作用靶点为PD-1✿ღ◈，适应症✿ღ◈：局部晚期或转移性实体瘤不朽情缘MG✿ღ◈。

　　9MW1111于2020年2月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可✿ღ◈，公司已经完成了Ia期临床总结报告✿ღ◈，结果显示其安全性✿ღ◈、耐受性良好✿ღ◈。目前单药扩展研究进行中✿ღ◈。联合OH2用于晚期实体瘤患者治疗的Ib期研究于2022年5月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可✿ღ◈。

　　2021年3月✿ღ◈，公司与圣森生物签署《项目合作许可协议》✿ღ◈，圣森生物通过支付项目许可费（分首付款和里程碑付款）✿ღ◈、销售额里程碑及销售额提成的方式✿ღ◈，独家获得9MW1111在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的开发✿ღ◈、生产及商业化权益✿ღ◈。圣森生物享有9MW1111与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益✿ღ◈。公司保留开发9MW1111除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益✿ღ◈。圣森生物正在推进9MW1111的Ib期临床试验✿ღ◈。截至本报告披露日✿ღ◈，公司已经就9MW1111项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项3,060.00万元✿ღ◈。

　　9MW1411为一款创新单克隆抗体✿ღ◈，治疗用生物制品1类✿ღ◈，作用靶点为金黄色葡萄球菌（金葡菌）α-toxin毒素✿ღ◈，适应症✿ღ◈：金黄色葡萄球菌感染✿ღ◈。

　　9MW1411是公司利用自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的一款单克隆抗体✿ღ◈，对通过α-toxin免疫小鼠获得的鼠源单抗进行高通量筛选✿ღ◈，抗体工程技术人源化改造和成药性优化及PTM热点去除✿ღ◈，获得具有成药性的创新抗体✿ღ◈。

　　9MW1411于2021年1月获得国家药品监督管理局临床试验许可✿ღ◈，I期临床研究于2021年8月在复旦大学附属华山医院完成✿ღ◈。研究结果表明✿ღ◈，单剂静脉输注9MW1411在200mg至5000mg剂量范围内安全且耐受✿ღ◈，主要药代动力学参数呈线性比例PK特征✿ღ◈，各剂量组间清除率基本恒定✿ღ◈。目前已启动II期临床研究✿ღ◈，正处于受试者入组阶段✿ღ◈。

　　6MW3211为一款创新人源化双特异抗体✿ღ◈，治疗用生物制品1类✿ღ◈，作用靶点为CD47和PD-L1✿ღ◈，适应症✿ღ◈：晚期实体瘤✿ღ◈、晚期恶性肿瘤✿ღ◈。

　　6MW3211是共轻链结构✿ღ◈，采用差异化的亲和力设计✿ღ◈，以确保优先结合到表达PD-L1的肿瘤细胞✿ღ◈，并在此基础上发挥CD47抗体臂的阻断作用✿ღ◈，同时活化T细胞及巨噬细胞的抗肿瘤作用✿ღ◈。动物体内抗肿瘤药效学研究显示✿ღ◈，在CD47敏感的淋巴瘤及CD47与PD-L1双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性✿ღ◈。

　　目前全球尚无以CD47为靶点的单抗或双抗等药物上市✿ღ◈。6MW3211于2021年7月和8月先后获得中国国家药品监督管理局和美国FDA临床试验许可✿ღ◈，截至本报告披露日✿ღ◈，正在进行晚期恶性肿瘤患者中的安全性✿ღ◈、耐受性✿ღ◈、PK/PD✿ღ◈、免疫原性及初步有效性的中美国际多中心I/II期临床研究✿ღ◈，该研究分为两个阶段✿ღ◈：剂量探索阶段和临床适应症扩展阶段✿ღ◈，目前剂量探索阶段已完成✿ღ◈，临床适应症扩展阶段的II期临床研究正处于受试者入组阶段✿ღ◈。同时公司于2022年4月开始陆续开展了血液瘤（AML和MDS）单药及联合的Ib期和肺癌✿ღ◈、淋巴瘤✿ღ◈、肾癌适应症的II期临床研究✿ღ◈。

　　9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体✿ღ◈，治疗用生物制品1类✿ღ◈，作用靶点为ST2✿ღ◈，适应症✿ღ◈：哮喘✿ღ◈、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等✿ღ◈。

　　临床前研究表明9MW1911在分子水平上✿ღ◈，表现出与重组人ST2具有高亲和力✿ღ◈，同时可以高效阻断IL-33与ST2的结合✿ღ◈，抑制NF-kB和MAPK信号通路的活化✿ღ◈，进而抑制Th2细胞因子的产生✿ღ◈；在细胞学水平上✿ღ◈，9MW1911可以抑制重组人IL-33促进KU812细胞生成IL-5的活性✿ღ◈，表现出阻断IL-33/ST2信号通路的作用✿ღ◈；种属交叉试验显示✿ღ◈，9MW1911可以特异性结合人和食蟹猴ST2✿ღ◈，与小鼠ST2不结合✿ღ◈；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确✿ღ◈，与ST2特异性结合后✿ღ◈，能够阻断细胞因子IL-33对ST2介导的信号通路的激活✿ღ◈，抑制炎症反应的发生✿ღ◈，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗✿ღ◈。9MW1911所针对的IL33/ST2通路✿ღ◈，系赛诺菲已上市药品dupilumab（度普利尤单抗注射液✿ღ◈，达必妥）所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的上游通路✿ღ◈，具有更广泛的抗炎症反应✿ღ◈。

　　目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市✿ღ◈。截至本报告披露日✿ღ◈，9MW1911已完成健康受试者的Ia期临床试验✿ღ◈，结果显示9MW1911注射液在剂量递增范围内安全且耐受性良好✿ღ◈。目前正在开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症Ib/IIa期临床试验✿ღ◈，现处于受试者入组阶段✿ღ◈。

　　9MW2821为一款采用了化学修饰偶联技术且具有自主知识产权的创新型定点抗体偶联药物✿ღ◈，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种✿ღ◈，治疗用生物制品1类✿ღ◈，作用靶点为Nectin-4✿ღ◈。适应症✿ღ◈：晚期实体瘤✿ღ◈。

　　9MW2821为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种✿ღ◈。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺✿ღ◈，实现抗体的定点修饰✿ღ◈。9MW2821注射入体内后✿ღ◈，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞✿ღ◈，通过酶解的作用✿ღ◈，定向释放细胞毒素✿ღ◈，从而实现对肿瘤的精准杀伤✿ღ◈。

　　此外✿ღ◈，9MW2821具有组分均一✿ღ◈，纯度较高以及便于产业化等特点✿ღ◈。非临床研究表明✿ღ◈，9MW2821具有明确的作用机制✿ღ◈、其抗肿瘤活性✿ღ◈、药代动力学特征✿ღ◈、安全药理学特征✿ღ◈、毒理学特征良好✿ღ◈。预计9MW2821在临床上具有良好的安全性和有效性✿ღ◈。9MW2821在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果✿ღ◈，三阴乳腺癌✿ღ◈、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）✿ღ◈，并在多种实体瘤PDX模型（三阴乳腺癌✿ღ◈、非小细胞肺癌✿ღ◈、尿路上皮癌）中具有显著的药效✿ღ◈。在食蟹猴✿ღ◈、小鼠体内的安全性均优于Padcev✿ღ◈，具有更好的治疗窗口✿ღ◈，提示具有临床应用价值✿ღ◈。

　　2023年5月✿ღ◈，公司在美国癌症研究学会AACR旗下知名期刊《Molecular Cancer Therapeutics》（《分子肿瘤治疗》）发表9MW2821的临床前研究成果✿ღ◈，全面阐述了9MW2821作为新一代Nectin-4ADC的开发及临床前研究结果✿ღ◈。9MW2821由特殊设计的连接子✿ღ◈、新颖的抗体分子以及细胞毒性药物MMAE共同组成✿ღ◈，不仅具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性✿ღ◈，并且与现存Nectin-4ADC（Padcev✿ღ◈，EV）疗法不同✿ღ◈。具有更加均一的组分✿ღ◈，更加均一稳定的结构✿ღ◈，以及更加优异的肿瘤递送能力✿ღ◈。

　　截至本报告披露日✿ღ◈，9MW2821已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可以及美国FDA的临床试验批准✿ღ◈，国内多项临床研究同步启动✿ღ◈，目前正在国内开展多项临床研究✿ღ◈，评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性✿ღ◈、耐受性✿ღ◈、药代动力学特征及初步疗效✿ღ◈。截至目前✿ღ◈，初步数据显示其已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号✿ღ◈，在II期临床研究推荐剂量(RP2D)下同样体现了良好的安全性✿ღ◈。公司正在积极推进尿路上皮癌✿ღ◈、宫颈癌✿ღ◈、前列腺癌✿ღ◈、乳腺癌✿ღ◈、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组✿ღ◈。9MW2821将在2023年度ESMO大会中以口头报告形式与参会专家进行交流针对晚期实体瘤受试者的临床I/II期研究数据（摘要编号✿ღ◈：4613✿ღ◈；摘要标题✿ღ◈：Preliminary results from a phase I/II study of9MW2821,an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4,in patients with advanced solid tumors）✿ღ◈，届时公司将合规披露更加全面的评价数据✿ღ◈。

　　9MW3011为一款由迈威生物位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体✿ღ◈，治疗用生物制品1类✿ღ◈。其靶点主要表达在肝细胞膜表面✿ღ◈，9MW3011单抗可通过特异性地与TMPRSS6结合✿ღ◈，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平✿ღ◈，抑制铁的吸收和释放✿ღ◈，降低血清铁水平✿ღ◈，从而调节体内的铁稳态✿ღ◈。

　　9MW3011适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病✿ღ◈，如β-地中海贫血✿ღ◈、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病✿ღ◈。目前✿ღ◈，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物✿ღ◈，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子✿ღ◈、多肽或基因治疗药物✿ღ◈，9MW3011与之相比第一天就破了英语课代表的处✿ღ◈，具有半衰期长✿ღ◈、安全性好✿ღ◈、治疗成本低的优势✿ღ◈。因此✿ღ◈，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格✿ღ◈，并有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物✿ღ◈。

　　2022年11月✿ღ◈，9MW3011注射液的临床试验申请获得FDA批准✿ღ◈，可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验✿ღ◈。2023年1月✿ღ◈，其临床试验申请获得国家药品监督管理局批准✿ღ◈，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症✿ღ◈、真性红细胞增多症开展临床试验✿ღ◈。2023年3月✿ღ◈，已完成全球首例受试者给药✿ღ◈，是一项在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究✿ღ◈。截至本报告披露日✿ღ◈，9MW3011处于I期临床试验受试者入组阶段✿ღ◈。

　　2023年1月✿ღ◈，公司全资子公司迈威（美国）就9MW3011与DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议✿ღ◈。根据协议✿ღ◈，DISC将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发✿ღ◈、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利✿ღ◈。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款✿ღ◈，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费✿ღ◈，其中DISC已经向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1,000万美元✿ღ◈。

　　9MW3811为一款公司自主研发的具有自主知识产权的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体✿ღ◈，治疗用生物制品1类✿ღ◈，适应症为晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化✿ღ◈。

　　9MW3811在肿瘤微环境中可以通过阻断靶标信号通路✿ღ◈，特异性调节肿瘤细胞与T细胞✿ღ◈、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用✿ღ◈，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放✿ღ◈，增加T细胞的浸润✿ღ◈，提升PD-1抗体的治疗效果✿ღ◈。在纤维化疾病的临床前研究中✿ღ◈，9MW3811可以显著降低纤维化小鼠的肺纤维化面积✿ღ◈、减少肺胶原含量✿ღ◈、改善肺功能✿ღ◈，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物✿ღ◈。

　　过去十年✿ღ◈，PD-1✿ღ◈、PD-L1✿ღ◈、CTLA4等免疫检查点为靶点的治疗性抗体药物获批应用于多种肿瘤患者的临床治疗✿ღ◈，但总体临床响应率较低（

　　30%）✿ღ◈，新一代免疫治疗药物始终是各大生物医药公司的研究热点✿ღ◈。肿瘤微环境在肿瘤恶性进展✿ღ◈、免疫逃逸以及治疗抵抗中发挥重要作用✿ღ◈。因此✿ღ◈，靶向肿瘤微环境的免疫治疗策略是“后pd-1”时代免疫治疗药物研发的重要方向✿ღ◈。

　　9MW2921是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的一款靶向Trop-2的抗体偶联新药✿ღ◈，治疗用生物制品1类✿ღ◈，已提交结构✿ღ◈、方法等专利申请✿ღ◈，适应症✿ღ◈：晚期实体瘤✿ღ◈。Trop-2属于TACSTD家族✿ღ◈，是由TACSTD基因编码表达的细胞表面糖蛋白✿ღ◈。在正常组织中的表达量很低✿ღ◈，在多种恶性肿瘤中过表达✿ღ◈。Trop-2的表达程度与疾病的恶性程度相关✿ღ◈。Trop-2过表达可促进肿瘤细胞生长✿ღ◈、增殖和转移✿ღ◈。

　　9MW2921为公司基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）开发的新一代抗体偶联药物分子✿ღ◈。由创新抗体分子✿ღ◈，新型连接子以及新型Payload（拓扑异构酶I抑制剂）构成✿ღ◈，具有完全知识产权✿ღ◈。9MW2921注射人体内后✿ღ◈，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞✿ღ◈，通过特定酶解作用✿ღ◈，定向释放小分子✿ღ◈，从而实现对肿瘤的精准杀伤✿ღ◈。

　　9MW2921具有结构稳定✿ღ◈，组分均一✿ღ◈，纯度高✿ღ◈，易于产业化放大等特点✿ღ◈，相较国内外同类型药物✿ღ◈，9MW2921在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用不朽情缘MG✿ღ◈。在食蟹猴等动物安全性评价模型中✿ღ◈，9MW2921的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制✿ღ◈，显示其具有良好的药物安全性及药代特性✿ღ◈。

　　9MW2921注射液于2023年7月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期实体瘤患者开展临床试验✿ღ◈，目前处于临床I期启动阶段✿ღ◈。

　　7MW3711是基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联新药✿ღ◈，治疗用生物制品1类✿ღ◈，已提交结构✿ღ◈、方法等专利申请✿ღ◈，适应症✿ღ◈：晚期恶性实体瘤✿ღ◈。B7-H3靶点属于B7配体家族成员✿ღ◈，在多数癌症类型中都会过度表达✿ღ◈，但是在正常组织中低水平表达不朽情缘MG✿ღ◈。在恶性组织中B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（protumorigenic effect）✿ღ◈。此外✿ღ◈，B7-H3有促进迁移和侵袭✿ღ◈、血管生成✿ღ◈、化疗耐药✿ღ◈、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用✿ღ◈。

　　7MW3711为公司基于新型抗体偶联技术平台IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）开发的新一代抗体偶联药物分子✿ღ◈。由创新抗体分子✿ღ◈，新型连接子以及新型Payload（拓扑异构酶I抑制剂）构成✿ღ◈，具有完全知识产权✿ღ◈。7MW3711注射人体内后✿ღ◈，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞✿ღ◈，通过特定酶解作用✿ღ◈，定向释放小分子✿ღ◈，从而实现对肿瘤的精准杀伤✿ღ◈。

　　7MW3711具有结构稳定✿ღ◈，组分均一✿ღ◈，纯度高✿ღ◈，易于产业化放大等特点✿ღ◈，相较国内外同类型药物✿ღ◈，7MW3711在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用✿ღ◈。在食蟹猴等动物安全性评价模型中✿ღ◈，7MW3711显示具有良好的药物安全性及药代特性✿ღ◈。

　　7MW3711注射液于2023年7月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验✿ღ◈，目前处于临床I期启动阶段✿ღ◈。

　　公司主营业务为治疗用生物制品的开发✿ღ◈、生产和销售✿ღ◈，以高效创新研发和产业化能力为支撑✿ღ◈，通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润✿ღ◈。公司致力于成为全产业链创新型生物制药公司✿ღ◈，依据业务流程建立了合理的经营模式✿ღ◈，具体为✿ღ◈：

　　公司创新药的研发阶段分为由靶点确认和新分子筛选✿ღ◈、优化构成的创新发现阶段✿ღ◈，由临床前小试✿ღ◈、中试和非临床研究✿ღ◈、临床试验申请构成的临床前研究阶段✿ღ◈，由临床试验和伴随推进的临床研究期间的药学及非临床研究✿ღ◈，以及产品上市许可申请构成的临床研究阶段✿ღ◈，由产品上市后研究与监测构成的药品上市阶段✿ღ◈。在创新发现阶段公司基于科学理论和疾病生物学等基础研究成果进行立项✿ღ◈，依托创新发现团队各自建立的技术平台和核心技术从事靶点确认✿ღ◈、分子发现与优化✿ღ◈，形成创新发现集群✿ღ◈，独立或协同开展技术创新✿ღ◈，形成一系列具备成药性的创新分子✿ღ◈，丰富品种管线✿ღ◈；在临床前研究阶段✿ღ◈，依托临床前研究团队✿ღ◈，承接经过评估筛选的创新分子进行临床前可开发性的综合评估✿ღ◈，然后开展药学研究和非临床研究以及形成初步的临床方案✿ღ◈，获得支持进入临床试验的数据✿ღ◈；在临床研究阶段✿ღ◈，通过公司临床医学部负责在研品种的临床试验方案设计✿ღ◈、组织✿ღ◈、管理和实施✿ღ◈，通过逐步递进的人体试验进行药物的有效性和安全性评价✿ღ◈，不同临床研究阶段的研究目的和内容存在一定侧重✿ღ◈；在药品上市阶段✿ღ◈，结合临床前研究✿ღ◈、临床研究阶段的药学研究✿ღ◈，建立完善的生产和质量体系✿ღ◈，依据临床试验数据递交上市许可申请✿ღ◈；在药品获得批准上市后✿ღ◈，对药品的安全性✿ღ◈、有效性和质量可控性进行进一步确证✿ღ◈，加强对已上市药品的持续管理✿ღ◈，并对其疗效和不良反应继续进行监测✿ღ◈。

　　公司根据新药研发流程的模块性和不同模块及阶段对人员能力✿ღ◈、创新程度✿ღ◈、资源占用的差异性设立创新主体✿ღ◈，对于人员数量需求少✿ღ◈、能力要求高✿ღ◈、创新程度高✿ღ◈、相对资源占用少的药物创新发现阶段采用部门“公司化”✿ღ◈，通过设立全资✿ღ◈、控股子公司进行创新活动✿ღ◈，增加管理灵活性✿ღ◈，缩短管理半径✿ღ◈，提升创新活力✿ღ◈，提高研发效率✿ღ◈；对于人员数量需求多✿ღ◈、创新程度适中✿ღ◈、相对资源占用多的临床前研究以及生产转移阶段✿ღ◈，则以公司部门或全资子公司开展创新活动✿ღ◈，通过制式化管理提高研发效率✿ღ◈。

　　公司研发活动以自主研发为主✿ღ◈，合作和委托研发为辅✿ღ◈。为适应新药研发的特点和流程的需求✿ღ◈，公司各技术部门和子公司进行了明确的分工✿ღ◈，在项目管理部的统一管理下有序开展研发活动✿ღ◈。通过全局化统合管理✿ღ◈，综效和增效体系内资源✿ღ◈，确保公司技术创新得以全面实施✿ღ◈，从而实现精准创新✿ღ◈，协同创新✿ღ◈，高效创新✿ღ◈。

　　公司依据《采购管理办法》规定的采购标准流程实施采购✿ღ◈，优化采购流程✿ღ◈，实现了采购申请✿ღ◈、采购谈判与执行方案✿ღ◈、采购合同✿ღ◈、付款申请的线上闭环审批流程✿ღ◈。生产原材料的采购✿ღ◈、仓储环节实现了企业内部ERP的统一管控及采购商业智能系统建设✿ღ◈，推进采购业务的闭环✿ღ◈、可视✿ღ◈、可比✿ღ◈、可追溯建设✿ღ◈。

　　供应链管理是药企质量管理的重要环节✿ღ◈。公司根据《公司法》以及其他相关法律法规✿ღ◈、中国GMP要求✿ღ◈，在供应商的实际管理中✿ღ◈，对供应商的准入✿ღ◈、监督和考核✿ღ◈、审计和培训✿ღ◈、变更等方面进行规范闭环全生命周期管理✿ღ◈，以保障供应链的稳定运营✿ღ◈，同时推动本行业的可持续发展✿ღ◈。

　　公司主动推进与重点供应商的战略合作✿ღ◈，实现了统一签署集团协议✿ღ◈，充分发挥集团效应降本增效✿ღ◈，推动采购标准化及供应渠道优化✿ღ◈。

　　报告期内✿ღ◈，积极响应国家绿色发展政策导向✿ღ◈，将节能减排✿ღ◈、绿色低碳概念引入供应链全生命周期的管理中✿ღ◈，持续推进供应商全生命周期管理✿ღ◈，加强供应链合规生态建设✿ღ◈。希望与同样遵循高道德标准✿ღ◈、对社会和环境负责的供应链合作✿ღ◈。此外✿ღ◈，公司积极推进供应商节能减排✿ღ◈，为供应商自我提升✿ღ◈、获取认证提供支持✿ღ◈，与供应链合作伙伴积极探索共同努力✿ღ◈，致力于打造健康✿ღ◈、绿色低碳✿ღ◈、可持续发展的供应链✿ღ◈。

　　公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国GMP✿ღ◈、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准完成了抗体及重组蛋白药物生产✿ღ◈、检验设施建设✿ღ◈，配备完善的公用设施系统✿ღ◈、仓储系统✿ღ◈、污水处理站等配套设施✿ღ◈，通过各项验证并投入使用✿ღ◈。泰州生产基地设施包括三条原液生产线L✿ღ◈，同时拥有重组蛋白药物产能4,000L✿ღ◈，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装✿ღ◈。公司建立了完整的药品生产质量管理体系✿ღ◈，具备商业化生产能力✿ღ◈。生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》✿ღ◈，于2021年通过欧盟QP审计✿ღ◈，并于2022年6月通过中国GMP符合性检查✿ღ◈。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产✿ღ◈，及地舒单抗注射液品种的商业化生产✿ღ◈。截至报告期末✿ღ◈，已完成9项在研品种的临床试验样品制备✿ღ◈，及1项上市品种的商业化生产工作✿ღ◈，具有丰富的产业化经验✿ღ◈。其中原液生产合计66批次（200L培养规模21个批次✿ღ◈、500L培养规模4个批次和2,000L培养规模41个批次✿ღ◈，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致）✿ღ◈，制剂生产合计88批次✿ღ◈，所有批次样品均检定合格✿ღ◈。

　　泰康生物建设有独立的质量管理部门✿ღ◈，由质量负责人直接管理✿ღ◈，履行质量保证及质量控制的职责✿ღ◈。质量负责人同时为公司的质量受权人✿ღ◈，负责按照产品实现的过程监控和质量标准的要求实施产品的放行✿ღ◈。公司以中国GMP✿ღ◈、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP为基础✿ღ◈，按照ICH-Q10等指南建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系✿ღ◈，建立了包括风险评估✿ღ◈、供应商审核✿ღ◈、偏差✿ღ◈、变更✿ღ◈、CAPA✿ღ◈、投诉✿ღ◈、不良反应✿ღ◈、年度评审✿ღ◈、稳定性考察✿ღ◈、物料的采购✿ღ◈、验收和放行✿ღ◈，产品的生产✿ღ◈、检测和放行等一系列的管理规程和操作规程✿ღ◈，对产品生产操作及质量控制的各个环节进行控制和规范✿ღ◈。

　　公司建有“生产计划管理规程”✿ღ◈，每年度根据公司年度工作目标✿ღ◈、综合生产能力✿ღ◈、销售计划✿ღ◈、产品研发计划等编制年度生产计划✿ღ◈，并结合供药需求✿ღ◈、物料情况✿ღ◈、各车间生产能力等确定月度排产计划✿ღ◈、批次及批量✿ღ◈，按计划进行产品的生产✿ღ◈。每批生产前✿ღ◈，生产部门依据“生产指令管理规程”编制批生产指令并经生产负责人批准✿ღ◈，各部门人员遵循相应的规程进行生产✿ღ◈，严格进行过程控制✿ღ◈。

　　在生产过程中✿ღ◈，QA对生产现场进行检查✿ღ◈，以监控产品的生产过程✿ღ◈，确保产品按照经批准的生产工艺进行生产✿ღ◈，并符合GMP操作规范✿ღ◈；同时✿ღ◈，QC会按照要求进行相关IPC样品的检测✿ღ◈，以确定是否符合质量标准要求✿ღ◈；最后针对成品放行✿ღ◈，已建立相关控制程序✿ღ◈，每批产品放行前✿ღ◈，均会经QC检测合格后✿ღ◈，同时由生产✿ღ◈、QC✿ღ◈、QA人员进行相关记录审核✿ღ◈，确认无误后✿ღ◈，最终由质量受权人签字放行后方可对外销售或用于临床研究✿ღ◈。

　　同时✿ღ◈，公司于2020年11月启动泰康生物“中试产业化建设项目”✿ღ◈，建成后主要用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产✿ღ◈。项目于2021年9月取得施工许可开工建设✿ღ◈，截至报告期末✿ღ◈，本项目一期土建工程已完成✿ღ◈，ADC车间✿ღ◈、仓库一✿ღ◈、工程质检楼的机电安装工程已完成✿ღ◈，相关公用工程及工艺设备完成安装调试不朽情缘MG✿ღ◈，ADC车间已具备试生产能力✿ღ◈。

　　经历了前期创新药行业爆发式发展与增长✿ღ◈，行业内竞争的急剧攀升以及投资环境进入“冷静期”✿ღ◈。企业发展与经营回归到聚焦盈利能力与持续创新能力✿ღ◈，方能于当前环境下✿ღ◈，在保障企业生存的同时✿ღ◈，积攒后续发展的动力✿ღ◈。迈威生物在首款产品问世时✿ღ◈，就确定了以“市场引领✿ღ◈、医学驱动”的专业化推广理念指引✿ღ◈，围绕上市✿ღ◈、待上市✿ღ◈、管线内产品领域特性✿ღ◈，自主建设以自营为主的营销团队及全面构建自有营销网络的销售模式✿ღ◈。

　　截至本报告披露日✿ღ◈，公司以自营为主的风湿免疫产品线✿ღ◈、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作✿ღ◈，营销团队由市场及上市后医学模块✿ღ◈、销售及市场准入模块✿ღ◈、产品推广及售后管理模块✿ღ◈、分销招商模块✿ღ◈、运营管理模块✿ღ◈、GSP质量管理模块构成✿ღ◈，目前主要负责阿达木单抗（君迈康）✿ღ◈、地舒单抗（迈利舒）商业化✿ღ◈。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业✿ღ◈，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验✿ღ◈，非常熟悉中国自身免疫领域✿ღ◈、慢病领域药品的学术推广不朽情缘MG✿ღ◈。君迈康于2023年第一季度获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准✿ღ◈，一季度末全面恢复商业供货✿ღ◈。自产品恢复供应后✿ღ◈，截至报告期末✿ღ◈，君迈康完成发货83,573支✿ღ◈；完成25省招标挂网✿ღ◈，各省均已完成医保对接✿ღ◈；2023年新准入医院67家✿ღ◈，累计准入医院172家✿ღ◈，覆盖药店955家✿ღ◈。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物✿ღ◈，根据相关协议✿ღ◈，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用✿ღ◈，截至本报告披露日✿ღ◈，公司已经收到君实生物相关结算款3,296.44万元（含税）✿ღ◈。迈利舒于3月底获批上市✿ღ◈，4月25日完成首批商业发货✿ღ◈，截至2023年6月30日✿ღ◈，完成发货27,760支✿ღ◈。报告期内✿ღ◈，迈利舒已完成19省招标挂网✿ღ◈，23省完成省级医保对接✿ღ◈；准入医院88家✿ღ◈，覆盖药店842家✿ღ◈。

　　市场及上市后医学模块主要负责产品定位✿ღ◈、医学策略✿ღ◈、市场策略✿ღ◈、营销活动规划✿ღ◈、药物警戒协同及上市后医学研究✿ღ◈；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流✿ღ◈、各级准入相关工作及医保等政务工作✿ღ◈；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广✿ღ◈、客户管理和拓展✿ღ◈、售后协调及问题处理✿ღ◈；分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别✿ღ◈、代理商签约及招后管理✿ღ◈；运营管理模块主要负责行政管理✿ღ◈、人力资源✿ღ◈、销售团队效率✿ღ◈、员工培训与发展✿ღ◈、财务及合规管理✿ღ◈；GSP质量管理模块主要负责GSP主体的管理维护✿ღ◈、受控仓储运输管理及员工培训✿ღ◈。通过内部组织架构设计✿ღ◈，在集团管理垂直贯穿的同时✿ღ◈，保留了营销中心足够的自主权限✿ღ◈，使得所有的营销行为在合规受控的前提下✿ღ◈，灵活高效✿ღ◈。在销售渠道的选择上✿ღ◈，将侧重与资质✿ღ◈、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作✿ღ◈。在市场推广方面✿ღ◈，将坚持“以患者为中心✿ღ◈、为重心”的理念✿ღ◈，重视循证医学证据✿ღ◈，结合产品特性✿ღ◈，以关键临床研究数据为基础✿ღ◈，收集与汇总真实世界使用数据✿ღ◈，将药品的使用与疗效情况✿ღ◈、对不良反应的预防等关键信息传递给市场✿ღ◈，进行医生和患者教育✿ღ◈，以期增强市场对免疫疗法的认知✿ღ◈，提升医生选择免疫疗法的信心✿ღ◈，使得患者能够长期获益✿ღ◈。

　　公司注重保护客户权益✿ღ◈，积极建立与客户沟通交流的渠道✿ღ◈。在客户隐私信息的保护方面✿ღ◈，制定了《商业行为和道德准则》✿ღ◈；在经营过程中✿ღ◈，公司将会掌握员工✿ღ◈、患者✿ღ◈、HCP✿ღ◈、客户及合同缔约方的相关个人信息（能识别特定个人的信息）✿ღ◈；公司将严格遵守法律规定✿ღ◈，只为经营目的使用所掌握的个人信息✿ღ◈。公司的每一位员工均应采取有效措施✿ღ◈，保管好所掌握的个人信息✿ღ◈，并对丢失✿ღ◈、失窃或不正当公开行为立即进行报告✿ღ◈；一旦经营目的实现✿ღ◈，应尽快销毁相关个人信息✿ღ◈。

　　对于君迈康的不良反应管理方面✿ღ◈，合作方君实生物作为药品上市许可持有人✿ღ◈，编制了《药品不良反应管理标准操作规程》✿ღ◈，建立了不良反应监测体系✿ღ◈，密切关注患者的用药安全✿ღ◈。并且开通了第三方电话平台（产品及患者安全咨询热线✿ღ◈：）以及在其公司官网设置了不良事件报告页面✿ღ◈，以便客户通过各种渠道反馈不良反应等情况✿ღ◈，并设置专人开展后续的跟踪处理✿ღ◈。迈威生物作为君迈康产品的营销及市场活动合作方✿ღ◈，将始终协助履行药品上市许可持有人的责任与义务✿ღ◈。此外✿ღ◈，公司作为迈利舒（地舒单抗注射液）药品上市许可持有人✿ღ◈，建立了迈威生物药物警戒管理体系✿ღ◈，并开通了第三方电话平台（产品及患者安全咨询热线✿ღ◈：）以及不良事件收集专用邮箱（pv.）✿ღ◈，以便客户通过各种渠道反馈不良反应等情况✿ღ◈，并设置专人开展后续的跟踪处理✿ღ◈。报告期内✿ღ◈，迈威生物营销中心及江苏迈威全员已完成一次君迈康（阿达木单抗注射液）安全性信息上报培训和一次迈利舒（地舒单抗注射液）药物警戒基础知识培训✿ღ◈，并将在业务活动过程中履行相关工作职责✿ღ◈。

　　为保障患者用药安全✿ღ◈，公司制定了《产品召回管理规程》及《退货处理管理规程》✿ღ◈。《产品召回管理规程》根据药品安全隐患✿ღ◈、危害的严重程度将药品召回分为一级召回✿ღ◈、二级召回及三级召回✿ღ◈，并规定了召回的时机及范围✿ღ◈、召回的处理流程✿ღ◈、召回药品的管理第一天就破了英语课代表的处✿ღ◈，以及定期的模拟产品召回演练等✿ღ◈，以确保发生药物安全隐患时✿ღ◈，相关药品能及时得到召回和控制✿ღ◈，防止风险的进一步扩散✿ღ◈。目前公司无异常情况的产品召回✿ღ◈。

　　《退货处理管理规程》将退货原因分为质量原因退货和非质量原因退货两类✿ღ◈。公司对不同原因导致的退货✿ღ◈，根据评估的结果采取不同的处理方式✿ღ◈，并形成完整的退货处理记录✿ღ◈。如果是因质量原因导致的退货且可能与相关批次有联系时✿ღ◈，公司将启动召回制度✿ღ◈，尽快召回并及时调查处理✿ღ◈。

　　公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作✿ღ◈，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作✿ღ◈。2023年✿ღ◈，公司核心任务是国内市场的深度推广和海外市场的弹性增长✿ღ◈，进而建立起多战略✿ღ◈、多角度✿ღ◈、适应全球市场的扩张性药物管线✿ღ◈。

　　一直以来✿ღ◈，南美✿ღ◈、“一带一路”等新兴市场✿ღ◈，具有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求✿ღ◈，是中国药企全球化布局不可或缺的部分✿ღ◈。对于成熟品种✿ღ◈，尤其是生物类似药✿ღ◈，公司聚焦于俄罗斯等欧亚经济联盟国家✿ღ◈、埃及等中东北非国家✿ღ◈、印尼等东盟国家✿ღ◈、巴基斯坦等南亚国家✿ღ◈，等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家✿ღ◈，通过多种合作模式✿ღ◈，快速推进生物药的当地注册和销售✿ღ◈、部分国家当地化生产等✿ღ◈。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深商务专家的带领下✿ღ◈，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验✿ღ◈，负责完成拓展策略制定✿ღ◈、筛选代理商✿ღ◈、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计✿ღ◈、上市后维护等工作✿ღ◈。报告期内✿ღ◈，针对9MW0113海外市场的商业化推广与巴基斯坦✿ღ◈、摩洛哥✿ღ◈、菲律宾3个国家签署正式协议✿ღ◈，并已向印尼递交上市注册申请文件✿ღ◈，向埃及递交上市申请预注册文件✿ღ◈；针对9MW0311和9MW0321与巴基斯坦✿ღ◈、埃及签署正式协议✿ღ◈。截至本报告披露日✿ღ◈，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署✿ღ◈。据国务院新闻办公室网站初步估算✿ღ◈，“一带一路”沿线万亿美元✿ღ◈，分别约占全球的63%和29%✿ღ◈，具有经济增长潜力✿ღ◈、医保比重不断增加的趋势✿ღ◈，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络✿ღ◈，可以实现快速上市✿ღ◈。公司将继续以市场需求为导向✿ღ◈，结合自身在免疫✿ღ◈、肿瘤和眼科等优势赛道的产品组合✿ღ◈，把握生物医药产业的全球战略机遇✿ღ◈，持续推进海外商业化进程✿ღ◈，加快潜力品种的海外注册✿ღ◈，高效推动产业化项目的海外落地✿ღ◈，实现海外特别是“一带一路”沿线国家的商业化平台的战略价值✿ღ◈。

　　面向欧美等发达国家或境内头部药企✿ღ◈，迈威生物通过对外授权等合作模式✿ღ◈，推进公司产品✿ღ◈、特别是创新品种的广泛合作✿ღ◈。该项工作由商务拓展部承接✿ღ◈，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力✿ღ◈，致力于公司研发管线的价值最大化✿ღ◈、全球化✿ღ◈。截至目前✿ღ◈，针对8MW0511✿ღ◈、9MW1111✿ღ◈、9MW3011等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议✿ღ◈，协议金额累计35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成✿ღ◈。

　　随着公司研发体系的持续完善✿ღ◈、创新能力及效率的不断提升✿ღ◈，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟✿ღ◈，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作✿ღ◈，包括国内企业首家进入临床的9MW2821（抗Nectin-4ADC✿ღ◈，全球进度排位第二）✿ღ◈、9MW1911（抗ST2单抗✿ღ◈，全球排位第二梯队）与9MW3811（抗IL-11单抗✿ღ◈，全球排位第一梯队）等创新品种✿ღ◈。向欧美等发达国家✿ღ◈，以及蓬勃新兴市场推进创新药的对外授权✿ღ◈，是公司重要的战略方向之一✿ღ◈。

　　作为创新型生物制药公司✿ღ◈，迈威生物坚持以科学为导向✿ღ◈，以临床亟需为出发点✿ღ◈，遵循商业利益与社会效益平衡的原则✿ღ◈，渐进式创新✿ღ◈，即以生物类似药的工艺创新和成002001）熟靶点药物的分子创新为起点✿ღ◈，建立服务创新的技术基础✿ღ◈，实现公司生存和短期发展✿ღ◈，逐步发展到以热门靶点的快速跟进和全球潜在同类首创为核心的创新战略✿ღ◈，解决公司中长期发展问题✿ღ◈。公司主要品种为符合临床需求且具有竞争力的治疗药物✿ღ◈，公司建立了包括分子发现与成药性研究体系✿ღ◈、工艺开发与质量管理体系✿ღ◈、成熟的生产转化体系以及药物警戒体系等从早期发现到商业化阶段全过程完整而成熟的技术体系✿ღ◈，使主要品种能够完成各项研究最终获得上市许可✿ღ◈。

　　分子发现和成药性研究是创新的源头✿ღ◈，是公司核心竞争力的重要组成部分✿ღ◈，围绕源头创新的需求✿ღ◈，公司在抗体药物发现领域利用长期积累的特色技术构建了四个主要技术平台✿ღ◈，既有自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台✿ღ◈、高效B淋巴细胞筛选平台等共享平台✿ღ◈，又有ADC药物开发平台✿ღ◈、双特异性/双功能抗体开发平台✿ღ◈，各自或同时应用于不同的研发品种不朽情缘MG✿ღ◈，发挥协同作用✿ღ◈。

　　新分子发现是抗体药物研发的起点✿ღ◈，为治疗性单克隆抗体✿ღ◈、双特异性/双功能抗体✿ღ◈、ADC等药物开发的基础✿ღ◈。公司建设的自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台✿ღ◈，其技术团队长期在跨国公司抗体分子发现部门工作✿ღ◈，积累了丰富的抗体发现经验✿ღ◈。平台装备国际先进设备✿ღ◈，拥有自主整合的工作站体系✿ღ◈，结合多样化的动物免疫技术✿ღ◈、高效稳定的杂交瘤电融合技术✿ღ◈、无血清杂交瘤悬浮培养技术以及高通量流式筛选技术等底层技术✿ღ◈，开展杂交瘤的自动化✿ღ◈、高通量的筛选✿ღ◈。同时✿ღ◈，平台在计算机辅助设计✿ღ◈、多种展示技术等组成的抗体工程改造优化体系中✿ღ◈，以抗体分子活性为前提✿ღ◈，增加了抗体表达✿ღ◈、分子结合表位✿ღ◈、疏水性等理化稳定性指标✿ღ◈，将抗体亲和力提升到10-10（M）以下✿ღ◈，从而确保所获得的新分子符合公司差异化创新策略及产业化需求✿ღ◈。

　　公司建立的高效B淋巴细胞筛选平台是一项基于从免疫动物及人类的脾脏或外周血中直接分离获得抗原特异性B淋巴细胞✿ღ◈，利用专有的B细胞淘选和培养技术实现阳性B细胞富集与克隆培养✿ღ◈，然后通过高通量筛选和BCR测序技术✿ღ◈，将B细胞克隆中的单个抗体重链和轻链克隆到重组表达系统中✿ღ◈，在高通量CHO细胞或HEK293细胞表达体系下进行表达及功能鉴定✿ღ◈。传统的杂交瘤技术是抗体分子发现的主要手段✿ღ◈，但受限于融合效率✿ღ◈，即使高通量杂交瘤筛选技术仍有B淋巴细胞丢失的情况发生✿ღ◈，降低了原有的抗体多样性✿ღ◈，利用B淋巴细胞筛选技术可通过预先富集与体外培养避免B淋巴细胞丢失✿ღ◈，保证了抗体多样性✿ღ◈，获得利用常规细胞融合手段难以获得的高亲和力抗体基因✿ღ◈，进而获得更优质的候选抗体分子✿ღ◈，丰富了抗体新分子发现的技术手段✿ღ◈。

　　已上市的ADC药物在临床应用中展现出良好的治疗效果✿ღ◈，但所使用的随机偶联技术所带来的异质性导致生产工艺复杂✿ღ◈，质量难以控制✿ღ◈，生产成本高✿ღ◈，安全性与有效性无法保证✿ღ◈，限制了更多ADC药物的开发✿ღ◈。公司开发了新一代抗体偶联药物技术✿ღ◈，并据此核心技术构建了ADC药物开发平台✿ღ◈。

　　公司自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDCTM（Interchain-disulfide drug conjugate）✿ღ◈，由定点偶联工艺DARfinityTM✿ღ◈，定点连接子接头IDconnectTM✿ღ◈，新型载荷分子MtoxinTM✿ღ◈，以及条件释放结构LysOnlyTM等多项系统化核心专利技术组成✿ღ◈，能够赋予ADC药物更好的结构均一性✿ღ◈、质量稳定性✿ღ◈、药效及耐受性✿ღ◈。

　　DARfinityTM是一种基于链间二硫键的新一代定点偶联工艺✿ღ◈，适用于多种不同载荷分子✿ღ◈，包括MMAE✿ღ◈，Dxd以及MtoxinTM✿ღ◈，研究表明经过DARfinityTM定点偶联的分子✿ღ◈，DAR值为4的主成分高达90%以上✿ღ◈，并且具有较低的聚体峰及碎片峰✿ღ◈。

　　IDconnectTM是定点偶联接头✿ღ◈，是实现定点偶联技术的重要基础✿ღ◈。此外✿ღ◈，IDconnectTM设计自水解结构✿ღ◈，能够有效抑制药物代谢过程中的巯醚交换作用✿ღ◈，从而增强连接子的血浆稳定性✿ღ◈。

　　MtoxinTM特指公司自主知识产权的新型拓扑异构酶载荷（Top1i）✿ღ◈，该分子相对已知喜树碱分子Dxd✿ღ◈、SN38具有更强的肿瘤抑制作用及更好的旁观者杀伤作用✿ღ◈。具有显著的差异化设计✿ღ◈。

　　LysOnlyTM是一款新型释放结构✿ღ◈，进一步改善了传统PABC✿ღ◈、GGFG及碳酸酯非特异性释放的问题✿ღ◈。体外血浆稳定性及体内药代动力学研究显示✿ღ◈，LysOnlyTM技术能够进一步提高连接子的血浆稳定性✿ღ◈。

　　基于上述四项专利技术共同组成了公司新一代定点偶联技术平台IDDCTM✿ღ◈。研究表明✿ღ◈，基于上述平台的ADC药物不仅具有更高的均一性✿ღ◈，更高的药物纯度✿ღ◈。体内药效及安全性研究表明✿ღ◈，上述ADC药物具有更大的治疗窗口以及临床差异化特征✿ღ◈。目前IDDCTM平台的优势已在多个在研品种中得到验证✿ღ◈。

　　通过同一抗体分子上的不同识别区与不同靶点或同一靶点不同表位相结合✿ღ◈，实现更强的抗体功能或对不同靶点产生协同作用的目的✿ღ◈，可显著提升治疗效果✿ღ◈。利用抗体工程技术将不同识别区合理有效地整合在一个抗体分子内✿ღ◈，获得性质稳定✿ღ◈、质量可控的分子结构是双特异性/双功能抗体开发的难度所在✿ღ◈。公司利用多年的技术和品种积累✿ღ◈，通过多个双特异性/双功能抗体项目的实施将所积累的技术转化为平台技术✿ღ◈，现已拥有共轻链形式✿ღ◈、异二聚体结构✿ღ◈、首尾结构的Fc融合蛋白样双抗三种成熟的设计方案✿ღ◈，可根据不同的双抗/蛋白特点进行优化设计✿ღ◈，并解决了工程细胞株筛选✿ღ◈、生产工艺和质量控制的关键共性问题✿ღ◈，为双抗技术领域的全面拓展奠定了基础✿ღ◈。

　　本技术平台由高表达细胞株构建和工艺优化两部分组成✿ღ◈，公司秉承质量源于设计（QbD）的理念✿ღ◈，配合国际品牌专业设备✿ღ◈，经过长期实践探索✿ღ◈，建立了以细胞株构建为起点的完整的工艺开发技术流程✿ღ◈，具备快速筛选获得稳定高表达细胞株✿ღ◈，进而结合稳定高效的工艺研发和工艺放大能力✿ღ◈，辅以成熟的大分子药物质量研究和控制平台✿ღ◈，在小试研发✿ღ◈、中试生产各个环节✿ღ◈，对候选分子✿ღ◈、工艺✿ღ◈、处方等进行全方位的质量分析✿ღ◈、过程监控✿ღ◈、表征和稳定性研究✿ღ◈，形成了具有行业竞争力的开发平台✿ღ◈，成为分子发现体系与生产转化体系间不可或缺的纽带✿ღ◈，从而实现在研品种的临床开发和商业化生产的最佳产量和质量✿ღ◈。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局发布的相关法规✿ღ◈，并参照ICH Q10✿ღ◈、EMA和FDA发布的与药品研发✿ღ◈、临床试验不朽情缘MG✿ღ◈、生产✿ღ◈、质量保证和质量控制有关的法规✿ღ◈、指南✿ღ◈，公司建立了质量管理体系✿ღ◈。此质量管理体系涵盖了药品全生命周期✿ღ◈，从药物研发✿ღ◈、临床试验✿ღ◈、技术转移到上市后商业化生产等✿ღ◈，均有与之适应的质量管理程序✿ღ◈，以确保药品的安全✿ღ◈、有效和质量可

　　控✿ღ◈。根据药品全生命周期的不同特点✿ღ◈，公司现行质量管理体系可分为药品上市前阶段（研发✿ღ◈、临床）和药品上市后阶段（商业化生产）两个部分✿ღ◈：

　　公司按照GMP和GCP要求✿ღ◈，建立了药物研发和临床试验阶段的相关质量管理程序✿ღ◈，重点聚焦于药物研发阶段的QbD✿ღ◈、药物研发和临床试验的数据完整性以及确保临床试验用药安全性等方面✿ღ◈。在研品种的临床试验用药均在符合GMP要求的生产车间内生产✿ღ◈，并经过质量检验符合质量标准后方可放行使用✿ღ◈，确保了临床试验受试者的安全✿ღ◈。同时✿ღ◈，公司建立了成熟的技术转移程序✿ღ◈，确保研发阶段的药品生产工艺✿ღ◈、分析方法及其它相关信息可以顺利的由研发团队转移至生产企业✿ღ◈。公司已成功的完成了多个项目的技术转移及生产放大✿ღ◈，转移放大过程中✿ღ◈，工艺和产品质量的重现性完全符合标准第一天就破了英语课代表的处✿ღ◈。

　　目前✿ღ◈，公司正在按照药品上市许可持有人（MAH）的相关法规要求✿ღ◈，进一步完善适用于MAH委托生产的质量管理体系✿ღ◈，为后续临床试验用药品的生产供应和新产品的注册上市做好准备✿ღ◈。

　　公司已经按照国家药品监督管理局的相关法规✿ღ◈，建立了符合药品上市后商业化生产要求的质量管理体系✿ღ◈。围绕着工艺性能和产品质量监测✿ღ◈、CAPA系统✿ღ◈、变更管理系统和管理回顾等质量管理体系要素✿ღ◈，充分运用质量风险管理知识和工具✿ღ◈，制订了药品的生产✿ღ◈、检验✿ღ◈、质量保证✿ღ◈、确认验证✿ღ◈、储运✿ღ◈、投诉召回等相关规程✿ღ◈。其中✿ღ◈，全资子公司迈威康和泰康生物于2022年6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查✿ღ◈。同时✿ღ◈，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局组织实施的GMP符合性检查✿ღ◈。这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力✿ღ◈，真正成为了药品全产业链布局的生物制药公司✿ღ◈。

　　为了进一步提升质量管理工作的效率✿ღ◈，近期公司及各生产型子公司正在全力推进“电子化”文档管理系统和培训管理系统的上线使用✿ღ◈，以取代“纸质化”的相关管理系统✿ღ◈。这些系统上线后✿ღ◈，也更加便于公司内部进行知识管理✿ღ◈，快速复制成功的经验和案例✿ღ◈。

　　公司以在研品种商业化为企业发展战略✿ღ◈，在临床研究期间即以产业化规模开展样品制备✿ღ◈，以期形成更多批次的产品验证数据✿ღ◈，为产业化奠定基础✿ღ◈。同时公司生产转化体系采用两个及以上厂家设备进行样品制备和工艺验✿ღ◈。