不朽情缘游戏网站3个1类中药品种上市！2024年中|天海翼步兵|药研发报告

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　　2.中药新药上市申报数量持续增长ღ✿◈◈◈，2024年上市申报品种数为39个ღ✿◈◈◈，预计未来申报数量仍将持续提升ღ✿◈◈◈。

　　3.其中ღ✿◈◈◈，1类中药研发呈现积极向好的态势ღ✿◈◈◈，2024年IND申报品种数达到63个ღ✿◈◈◈，年复合增长率62.66%ღ✿◈◈◈，批准临床数量年复合增长率84.15%ღ✿◈◈◈。

　　4.另一方面ღ✿◈◈◈，中药改良型新药申请数量和批准临床数量均呈上升趋势ღ✿◈◈◈，古代经典名方中药复方制剂申请上市品种数和批准上市品种数也呈现出明显的上升趋势ღ✿◈◈◈。

　　随着各类中药鼓励性法律法规政策的出台ღ✿◈◈◈，国务院已把中医药发展上升为国家战略ღ✿◈◈◈，国家大力发展中医药事业ღ✿◈◈◈，坚持中西医并重ღ✿◈◈◈、传承与创新相结合ღ✿◈◈◈，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用ღ✿◈◈◈。

　　为响应中药传承与创新的时代要求ღ✿◈◈◈，系统分析国内中药研发现状ღ✿◈◈◈，本文将整理中药研发相关包括中药临床试验ღ✿◈◈◈、注册申报ღ✿◈◈◈、上市获批等数据进行分析ღ✿◈◈◈，以期对我国2024年中药研发情况进行全面细致的描述ღ✿◈◈◈。

　　药智数据显示ღ✿◈◈◈，整体趋势上看ღ✿◈◈◈，除2020年同比增长53%外ღ✿◈◈◈，近4年ღ✿◈◈◈，中药临床试验登记品种数逐年下降ღ✿◈◈◈，2023年回到2019年的临床登记水平ღ✿◈◈◈，甚至低于2019年的登记数量ღ✿◈◈◈，5年复合年均增长率为-1%天海翼步兵ღ✿◈◈◈，推断其中原因可能是受到了疫情的影响ღ✿◈◈◈。疫情影响降低后ღ✿◈◈◈，2024年登记数量有所回升ღ✿◈◈◈，中药临床试验登记药品数为506个ღ✿◈◈◈，同比增长17%不朽情缘游戏网站ღ✿◈◈◈，预计未来将持续增长ღ✿◈◈◈。

　　近6年临床试验登记中药品种数为3291个ღ✿◈◈◈，其中68%为新药申请的临床试验ღ✿◈◈◈，其余32%为已经上市药品的适应症拓展ღ✿◈◈◈、剂型变化ღ✿◈◈◈、给药途径改进等试验类型ღ✿◈◈◈。

　　整体趋势上看ღ✿◈◈◈，2019年以来CDE受理的中药新药临床试验申请(IND)数量和临床批准数逐年上升ღ✿◈◈◈。与2023年相比ღ✿◈◈◈，2024年度申报临床数量有较大增长ღ✿◈◈◈。2024年CDE受理的中药IND申报品种数为89个ღ✿◈◈◈，同比增长31%ღ✿◈◈◈；批准临床试验的药品品种数为56个ღ✿◈◈◈，与2023年基本持平ღ✿◈◈◈，仅同比增长4%ღ✿◈◈◈。这表明中药研发领域积极性持续提高ღ✿◈◈◈，但随着相关政策趋于完善天海翼步兵ღ✿◈◈◈，监管部门审批标准也趋于严格ღ✿◈◈◈，行业需进一步提升申报质量和研究水平以适应监管要求ღ✿◈◈◈，推动更多高质量中药新药进入临床试验阶段ღ✿◈◈◈。（备注ღ✿◈◈◈：同品种不同企业申报计为不同品种）

　　中国中药临床申报单位分布省市前三位为江苏ღ✿◈◈◈、北京ღ✿◈◈◈、广东ღ✿◈◈◈。江苏康缘药业在近6年的IND的申报数量上占据绝对的榜首地位ღ✿◈◈◈，比排名第二的石家庄以岭多2.8倍ღ✿◈◈◈，一共有20个药品申报INDღ✿◈◈◈。盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司以7个品种的IND申报量并列第二ღ✿◈◈◈。

　　2019-2024年间ღ✿◈◈◈，中药新药上市申报数量持续增长ღ✿◈◈◈，年均复合增长率达67%ღ✿◈◈◈，2024年上市申报品种数为39个品种ღ✿◈◈◈，预计未来申报数量仍将持续提升ღ✿◈◈◈。与上市申报数量的增速有所不同ღ✿◈◈◈，虽然上市批准数量逐年持续上升ღ✿◈◈◈，2024年上市品种数为12个ღ✿◈◈◈，但增速明显放缓天海翼步兵不朽情缘游戏网站ღ✿◈◈◈。（备注ღ✿◈◈◈：走特殊评审通道后再补充申请的品种不在此统计中）

　　江苏省在近5年的中药新药上市申报数量统计中位居榜首ღ✿◈◈◈，河北和广东紧随其后天海翼步兵ღ✿◈◈◈，并列第二ღ✿◈◈◈。进一步分析可发现不朽情缘游戏网站ღ✿◈◈◈，因为疫情的影响ღ✿◈◈◈，2019-2020年两年ღ✿◈◈◈，江苏和河北等地申报数量相对较少ღ✿◈◈◈，2022年疫情缓解后ღ✿◈◈◈，尤其是2024年ღ✿◈◈◈，申报数量均有较大幅度的提升ღ✿◈◈◈。

　　类似的ღ✿◈◈◈，IND申报数量排名第一的江苏康缘药业在NDA申报数量统计的排名中仍位居榜首ღ✿◈◈◈，共有7个申报上市天海翼步兵ღ✿◈◈◈。神威药业集团排名第二ღ✿◈◈◈，申报数量为6个ღ✿◈◈◈，均在近2年申报天海翼步兵ღ✿◈◈◈。目前ღ✿◈◈◈，中药领域形成了以江苏康缘药业为首的研发格局ღ✿◈◈◈。

　　近年来ღ✿◈◈◈，我国1类中药的研发和申报活动呈现出积极向好的态势ღ✿◈◈◈。从2020年到2024年ღ✿◈◈◈，IND申报数量呈现逐年上升的趋势ღ✿◈◈◈，2024年品种数达到63个ღ✿◈◈◈，年复合增长率62.66%ღ✿◈◈◈。批准临床数量也呈现逐年上升的趋势ღ✿◈◈◈，2024年品种数达到46个ღ✿◈◈◈，年复合增长率84.15%ღ✿◈◈◈。

　　2020-2023年ღ✿◈◈◈，批准率逐年提高ღ✿◈◈◈，由2020年的44.44%一路攀升至2023年的86.54%ღ✿◈◈◈，虽2024年批准率降至73.02%ღ✿◈◈◈，但整体来看天海翼步兵ღ✿◈◈◈，过往数年审批效率与批准率呈明显上升趋势ღ✿◈◈◈。

　　这不仅得益于监管部门深化改革ღ✿◈◈◈、优化流程ღ✿◈◈◈，大幅提升了审批效能ღ✿◈◈◈，更反映出1类中药研发质量逐步提升ღ✿◈◈◈，与临床需求的契合度不断增强ღ✿◈◈◈。

　　从1类中药上市申请数量看ღ✿◈◈◈，2020-2024年呈波动增长态势ღ✿◈◈◈。2020年申报品种数5个ღ✿◈◈◈，2024年增至11个ღ✿◈◈◈。批准上市方面ღ✿◈◈◈，2020年无获批ღ✿◈◈◈，2021年取得重大突破ღ✿◈◈◈，7个品种获批ღ✿◈◈◈，2022-2023年ღ✿◈◈◈，每年均有5个品种获批ღ✿◈◈◈，保持稳定ღ✿◈◈◈，但2024年1类中药获批减缓不朽情缘游戏网站ღ✿◈◈◈，下降至3个ღ✿◈◈◈，分别为拈痛祛风颗粒ღ✿◈◈◈、风叶咳喘平口服液与荆门上清丸ღ✿◈◈◈。

　　整体上ღ✿◈◈◈，改良型中药IND申报和批准临床数量均呈上升趋势ღ✿◈◈◈，2024年申报数量虽有下降ღ✿◈◈◈，但批准临床数量仍保持一定规模ღ✿◈◈◈，反映出该领域新药研发前期积极推进ღ✿◈◈◈。

　　目前改良型中药仅获批1个品种ღ✿◈◈◈，为济川药业的小儿豉翘清热糖浆（2.2类中药）ღ✿◈◈◈，于2023年11月17日上市ღ✿◈◈◈。

　　2022-2024年ღ✿◈◈◈，申请上市的3类古代经典名方主要为3.1类新药不朽情缘游戏网站ღ✿◈◈◈，其申请数量和批准上市数量均呈现出明显的上升趋势ღ✿◈◈◈。

　　3.1类中药申请上市品种数从2020年的2个升至2024年的27个ღ✿◈◈◈，批准上市品种数从2020年的1个升至2024年的8个ღ✿◈◈◈。其中ღ✿◈◈◈，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒于2022年12月28日获批上市ღ✿◈◈◈。该药品处方来源于汉代张仲景的《金匮要略》ღ✿◈◈◈，已列入《古代经典名方目录（第一批）》ღ✿◈◈◈，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司ღ✿◈◈◈。

　　2022年国家药品监督管理局药品审评中心首次受理了2个中药4类品种（标准桃金娘油肠溶胶囊和通阻合牙日仙拜尔片）ღ✿◈◈◈。至2024年底ღ✿◈◈◈，同名同方药申报品种6个ღ✿◈◈◈，3个生产申报ღ✿◈◈◈，3个临床申报ღ✿◈◈◈；其中ღ✿◈◈◈，浙江佐力药业的百令胶囊（承办日期2023-01-11）于2023年12月29日获批ღ✿◈◈◈，这是国内首个按同名同方药上市的中成药ღ✿◈◈◈。

　　政策明确则促进行业发展ღ✿◈◈◈。随着我国中药相关政策法规的出台与完善ღ✿◈◈◈，为我国中医药高速高质量发展带来良好机遇ღ✿◈◈◈。